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在这场临床自查核查的风暴里,有药企被公布涉嫌 后的狼狈,也有药企撤回申请后的灰头土脸,可能还有受到池鱼之灾的委屈.这里面,有满怀正义的支持自查者,有满腹委屈的寻求公平者,也有不痛不痒的观望者.
失去的钱和声誉
自查开始后,1622个注册申请涉及到的相关药企都经历了一番挣扎.不撤回就要面临CFDA最严的现场核查,于是超过80%的申请撤回去了.
在撤回名单上,恒瑞、天士力、浙江医药、华海、誉衡、鲁抗、景峰、国药股份、天坛生物等上市公司均在其中.很多上市药企在公告上称,撤回药品注册申请不会对当期及未来生产经营和业绩产生重大影响.浙江医药撤回了3个仿制药（头孢克洛胶囊、西罗莫司片以及波生坦片）的注册申请.其中,西罗莫司研发项目已累计投入费用1715万元,头孢克洛研发项目已累计投入研发费用约200万元.浙江医药总工程师叶伟东表示：撤回的三个品种都是仿制药,不是大品种,撤回并没有对公司带来影响.
也有一些公司栽了跟头,如恒瑞、贝达以及华海等国内药企中的佼佼者.
根据恒瑞多次发布撤回注册申请项目的公告,早期撤回的盐酸决奈达隆片、昂丹司琼口溶膜、注射用替莫唑胺、塞来昔布胶囊以及阿托伐他汀钙片等项目皆因生物等效性研究问题而撤回,研发费用的数字并不惹人注意.但是2016年4月7日,恒瑞发布《关于撤回磷酸瑞格列汀及片注册申请的提示性公告》,这个已经超过亿元投入的1.1类新药宣布撤回.
大量的研发资金打水漂,企业的声誉以及股价也受到影响.2015年11月26日,CFDA发布《关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告》,其中华海药业撤回8个项目,涉及研发投入3800万元,次日华海药业股价下跌4.41%.
“当时决定撤的时候我的压力很大,走到这一步,一下子没了.”华海药业研究院院长胡功允说.华海药业是此次自查核查中撤回品种数量最多的药企.
此次临床核查的严厉和高标准给众多药企带来了“不适感”.
抱怨者说：“严格是好事,但是技术不断进步,如果是去年做的,今年查我也就认了,但10年前的项目,排队排了四五年,拿现在的标准查,肯定是死得很惨. 当然要严格惩罚,但是一些不规范问题则要从发展的眼光去看,要考虑中国的国情.”持这一观点的某药企负责人认为,过去药企即便要好好做也未必有机会和氛围.
委屈者说：“有时候临床试验基地的现场操作不规范,药企的人可能不知道.另外,临床试验基地即使错了,因为不想重新做,就会隐瞒.让药企承担一切很冤枉.”
跨国药企在此次核查中也受到影响.2015年11月,某外资药企终止了和几家医院正在合作开展的一些临床试验合作项目.
这源于CFDA于11月11日发布《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》,该公告对包括广州市精神病医院、辽宁中医药大学附属第二医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院以及山东大学齐鲁医院的临床试验机构涉嫌药物临床试验数据弄虚 行为进行了披露,并对其予以立案调查.
而根据CFDA早先发布的《关于药物临床试验数据 责任认定和处理意见的公告》,临床机构存在三个及以上临床数据 的,责令停止该机构的临床试验并改正,涉及该机构已受理到所有注册申请,按涉嫌 论处,将不予批准.“这些医院的所有数据都受到牵连,不能再用,因此公司决定中止和他们的合作.”该外资药企注册经理告诉E药经理人.
截至2016年4月29日,CFDA共发布三次药品注册申请不予和批准的公告,涉及临床试验机构20多家,这意味着,将有更多药企的临床试验受到影响.
变未知为未来
“幸亏这次CFDA及时公布出来了,我们和浙江大学医学院附属第一医院刚刚敲定临床合作,就差签合同付款,如今听到消息就及时地终止了.”上海一位药企的研发人士在CFDA发布第三次临床注册申请不予批准的公告后向E药经理人透露.
临床自查过程中,CFDA发布各类公告的及时性是目前制药企业关注的问题之一,“发现有问题的医院我们就可以不再和他们建立合作.如果核查结果不及时公布,可能会给企业带来额外的风险.”上述人士表示.
另一个制药企业非常关注的内容是接下来CFDA对临床数据不真实、 和数据不完整、不规范之间的界定标准.
撤回1.1类重磅新药的恒瑞医药,其董事长孙飘扬公开喊话：“打击 ,非常必要且意义深远.但是在核查和处置策略上,针对多种多样的情况,应该予以区分. 的必须严惩,而对于不规范、不完整等问题,应当给予整体说明的机会.”
不管是基于何种原因撤回的注册申请,在监管部门没有明确界定 和不规范之前,所有的撤回只能等待.
对于制药企业而言,在等待过程中,不只需要承担时间成本,最让其头疼的是在对 和不规范缺少权威界定的前提下,无法划定临床试验的相关方的责任归属.
第三个业界关注的问题是撤回的项目是否还有重生的机会?
前述外资药企的注册经理认为,按照常识判断,撤回项目的机会存在于两方面：一是重新分析数据,再次递交临床试验申请；另一种则是将临床试验再重新开始做一遍.而且多家上市药企的撤回公告均表示,公司将尽快完善相关研发数据并补充申报.但是截至目前,还没有任何一家真正开始针对撤回项目进行重新申报.
“到目前为止CFDA的意见还不清晰,也没有给出可操作的指导性意见,我们不知道监管部门的具体要求是什么.如果按照国际标准,理论上没有问题,但是在核查过程中,也担心可能有一些特殊情况出现.”该注册经理表示,“我们还在考虑,需要等到有了新的规范后,再衡量该怎么处理.”
虽然临床核查未来的具体走向业界仍没有人能够做出准确的判断,但是几乎所有人都表示,整个临床自查核查对产业发展是件好事,且意义深远.
胡功允说：“我完全支持这次核查,做药做了大半辈子,过去很多人在做药的理念上有问题,因为药是治病救人的特殊商品,需要高度的技术和责任心.只有有这样理念的人才能做药企,而不是谁都可以做.根深蒂固的历史原因不容易得到完全的扭转,这个过程也会很痛苦,但是必须要这样做.”
而一家外资药企的研发负责人表示,“722”临床自查以及当前的药审改革存在着内在的一致性,这种一致性就是要回归到药品研发的理性和科学性.
同时,面对监管层的“动真格”,药企们都开始积极寻求可行的业务转型路径.叶伟东说：“浙江医药在一些具体战略上肯定要调整,临床试验管理要严格挑选CRO服务方,也要加强和医院的关系,更加了解医院的情况.”而上述外资药企人士则表示,药企需要更好地控制项目节奏和对医院的项目费用,杜绝因图快、省事和省钱等带来的不当操作.
“未来趋势一定是规范者生存.药企、CRO和医院都在摸石头过河,因为大家还在焦虑更多的事情,比如仿制药一致性评价的BE试验已经涨到400万元了.”胡功允说.
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参考文献：
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