论文我国药品上市许可持有人制度是关于本文可作为许可方面的大学硕士与本科毕业论文演员 许可 武林外传论文开题报告范文和职称论文论文写作参考文献下载。
[摘 要] 目的 为我国相关法律及制度的建立和完善提供有效参考.方法 通过文献查阅、数据统计等方法,分析施行我国药品上市许可持有人制度的必要性,并通过和国外药品注册及上市制度相比较.结果 预测今后我国药品注册和监管领域将出现法律混乱、抗风险较弱问题.结论 药品上市许可持有人制度目前自我国实行存在一定问题,针对相关问题提出制度完善,强化企业作用等改进建议.
[关键词] 药品上市；药品监管；药事法规；医药改革
[中图分类号] R951 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2018）03（a）-0195-02
药品上市许可持有人制度（MAH制度）,指具有药品技术的研发机构、科研人员等主体,经过提出药品上市许可申请从而取得药品上市许可批件,并对药品品质在其整个生命周期内负有主要责任的制度[1].2017年10月23日,国务院印发《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》,拟全面实施药品上市许可持有人制度.
1 我国药品注册制度的弊端
我国以前的药品注册制度是上市许可和生产许可“捆绑制”[2]的管理模式.
1.1 药品创新力不足
捆绑制使得医药研发人员要想获得经济效益,必须投资药品研究和发展的全过程,具有较高的经费压力,从而导致他们无法进行药物更深层次的研究.而医药企业只注重新药的上市销售,也不会进一步进行改进创新.我国三分之二企业缺乏药品研发的专门机构或部门组织[3].相较于阿斯利康等世界医药巨头近47.37亿美元的研发投入[4],我国在药品研发领域的发展较慢,研发投入低,动力不足.
1.2 药品质量安全性低
由于现实利益驱使,我国一些研发机构和个人会私下和企业签订相关协议进行技术转让,导致我国药品批准文号在整个生命周期中出现了药品名义许可人和实际控制人两个责任人.当发生药品质量安全事件时,药品相关的责任追溯活动会变得困难,最终损害广大消费者的健康等相关权益[5].
由于严格的标准[6],美国和欧洲地区每年的新药审批都保持相对稳定.但中国每年呈现出高速度的审批结果,药品质量存在一定的隐患.见图1.
1.3 产能过剩或资源配置效率低
由于药品研发投入不仅资金需求大而且周期长,企业为追求利益,就另辟蹊径,通过改变相关样式来申报批准文号,严重阻碍了我国制药行业的良性发展.我国国产药品现共获得批准文号的有164 468种,但目前我国上市销售的具有批准文号的药品仅5万多种,大量具备批准文号的药品处于停滞生产的状态造成严重的成本浪费.
1.4 相关主体权责不清
药品并不只有生产一个环节,现行制度并未明确药品在流通销售等整个生命周期中其生产者、经营者和医疗机构等相关主体都应该具有怎样的法律责任和义务.这就使得各个主体只负责自己权责范围内的部分,没有统一的责任人对药品整个过程负责,也无法对药品质量进行全盘的系统的有效监控和保障.
2 国外药品上市许可持有人制度
目前,药品上市许可持有人制度是国际通用的药品准入制度[7].
2.1 美国
早在20世纪初期,美国便已经开始建立自己的药品注册制度.发展至今,美国基本形成了两种药品注册上市的申请方式：新药注册申请和简化的药品注册申请.两种方式相互补充,使得生产和上市分离管理的药品注册体系不断促进美国医药行业的健康发展.
2.2 欧盟
欧盟也在上世纪50年代开始着手建立相应的药品上市许可制度.从欧洲经济共同体（ECC）到如今的欧盟（EC）,欧盟在建立制度时既从全局出发既考虑整体,又兼顾各方,经过多年发展已经形成了如“创新药物计划（IMI）”[8]等一系列相互配套、相互補充的法律体系.
2.3 日本
作为我国的邻国,在20世纪50年代便已经开始建立药品上市许可制度.日本在文化、观念等诸多方面和我国有着关联.它在药品注册方面所遵循的“现制定法律,后对照实施”的方法对于我国的药品上市及注册制度有着十分重要的借鉴意义.
3 我国药品上市许可持有人制度试点情况
3.1 各省试点工作基本情况
2016 年6月6日,随着《药品上市许可持有人制度试点方案》的出台,北京等10个试点省市也相继出台相关方案.见表1.
3.2 药品申请情况
2016年12月份,国家药监局公布药品上市许可持有人试点品种申报情况表.在165种药品申请中,药品上市申请44种,占26.67%；临床试验申请97种,占58.79%.2017年3月,浙江医药股份有限公司产品苹果奈诺沙星原料药及其胶囊剂获得MAH文号,成为我国首个创新药.2017年9月,浙江康德药业自主研发药物丹龙口服液获批,成为我国首个获批的中药新药.
4 我国药品上市许可持有人制度实施风险及对策分析
4.1 我国现行法律将面临挑战
“捆绑管理”模式及相应的法规制度已经实施多年,在我国药品研发领域及药品生产领域形成了固定的行为方式乃至于思维模式.药品上市许可持有人制度拟全面实行,我国现有的药品注册体系就要进行诸多修订,如建立完善的药品不良反应救济保险制度,构建完善药品上市后不良反应和补偿机制,引入“风险管理”理念[9],明确相关要求,使我国药品法制体系不断成熟.
4.2 “所有人”范围扩大的风险
原有的法律规范和道德准则只是针对于生产企业本身,而如今所有人范围的扩大,使得我国在处理一系列问题时就无法借鉴原有的法律及案例,会给我国药品行业带来严重的不良后果.对此,我国应该在《药品管理法》等法律法规中做出相应调整,修改相关概念以及主体范围等内容,在法律层次上切合药品上市许可持有人制度实施后给药品领域所带来的变化和未来发展趋势.
4.3 “所有人”实力较弱的问题
我国正式开始实行MAH制度,规定药品持有人负责药品的一系列相关责任.但由于我国药品的研发人员、科研机构及生产企业规模都相对较小,无法和制度规定的责任要求相匹配.这会导致在药品质量安全等出现问题时,我国的药品生产许可持有人无力承担相应的责任,无法及时有效的对问题药品进行追回、查封等一系列措施,使得患者乃至于社会都受到严重的危害.对此,我国要鼓励企业多方位整合,优胜劣汰,形成一系列国家乃至世界规模的大中型企业；同时,加强机构和企业间合作,优化相关途径,使得二者相辅相成,协同发展.
[参考文献]
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[3] 陈永法.《药品上市许可持有人制度试点方案》解读[N].中国中医药报（2016-06-20）.
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[5] 李轩,都晓春,宗欣.2010-2014年EMA药品审评情况分析[J].中国新药杂志,2015,24（24）：2770-2774.
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[7] 邵蓉,郑澜,胡晨希,等.我国建立药品上市许可人制度的必要性和可行性分析—基于制度变迁均衡分析模型[J].中国药房,2014,25（33）：3076-3080.
[8] 上海市食品药品安全研究中心课题组.国外药品上市前注册制度研究[J].上海食品药品监管情报研究,2011（6）：1-6.
[9] 樊迪.MAH制度对我国药品风险管理影响的预分析[J].中国医药工业杂志,2015,46（6）：665-668.
（收稿日期：2017-12-05）
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参考文献：
1、 论我国药品专利强制许可制度 摘 要：“抗癌药代购第一人”陆勇案虽然以当事人在经历两年的牢狱之灾才重获自由而告终，但引起了社会广泛关注，该案反映出我国药品强制许可制度存在的一。
2、 我国药品监管行政问责制度法治化 摘要：现阶段我国正处于药品安全问题高发期和社会矛盾凸显期，同时药品安全问题又具有广泛性、公共性和严重社会危害性，因此建立并不断完善切实有效的药品。
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