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【关键词】 医学研究；审查；科研管理
文章编号：1003-1383(2012)04-0593-03
中图分类号：R-052 文献标识码：B
doi:10.3969/j.issn.1003-1383.2012.04.064
随着世界经济的不断进步、科技水平的不断提高,人类对健康的需求也日益增长,也促使医务工作者不断探索新的诊疗技术,企业加大新药、医疗器械等的研发.国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration,DA）在2003年颁布了《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice,GCP）,依据规范要求从2004年开始对国内承担临床试验的医疗机构进行资质认证,其中一个必备条件是成立独立委员会.最初成立委员会是根据开展药物临床试验的需求,审查内容大多以临床试验为主.随着一些新技术、科学研究的申报需求,委员会也会对一些技术、科研、器官移植进行审查,但是除了卫生部在2007年颁布了《涉及人的生物医学研究审查办法（试行）》和DA在2010年制定了《药物临床试验审查工作指导原则》以外,目前审查工作的具体操作规范仍然缺失,这将对我国医学研究的发展形成制约.
1.正确认识审查的作用
1964年6月第18届世界医学会大会（WMA）在芬兰举办制定了《赫尔辛基宣言》,到2008年10月历经多次修订.《赫尔辛基宣言》是作为对涉及人体受试者的医学研究原则的一项声明,此研究还包括对可识别身份的人体材料和数据进行的研究.世界医学大会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对医生加以约束.医学的国际准则宣告：“只有在符合病人的利益时,医生才可提供可能对病人的生理和心理产生不利影响的医疗措施”［1］.我国在2007年颁布的《涉及人的生物医学研究审查办法（试行）》中,也明确提出医学研究的审查,是为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用,保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护人类受试者的合法权益［2］.也就是说,医学技术只解决我们“能干什么”,学才解决我们“该干什么”的问题［3］.
2.医学科研审查的范围
按照《赫尔辛基宣言》提出的要求,需要进行审查的医学研究仅限于以人为对象的研究项目.目前我国主要存在几种情况：首先是临床医学的科研,包括以人体为研究对象的药物治疗研究、诊断、治疗方法的改进等；或是用采集的血液、组织等标本进行研究；或是收集患者的临床数据、资料进行分析等.其次是临床进行的器官移植、生殖技术等医疗行为,尤其是活体器官移植、人工授精等问题.还有的就是临床开展新技术的评估,主要是医院引进的或是自主研发的国内尚未使用的新技术.最后是目前审查较多的药物和医疗器械的临床试验,这一方面也是国内开展比较多,特别是2010年DA颁布了《药物临床试验审查工作指导原则》之后,这方面的审查相对比较规范.
我院从2004年成立委员会以来,审查工作涉及的领域也逐步增多,审查的开展也步入规范.从最初的主要审查药物临床试验和器械临床验证,发展到目前涵盖了科研审查、临床诊疗技术实施审查、临床试验等多方面审查.为了更有针对性的开展审查工作,我院现已将医学审查与器官移植审查分开,成立两个独立的审查委员会.
3.医学科研审查操作规范的缺失
由于我国开展审查的工作时间短,各部委根据当时情况只是颁布了一些相关的规定和原则,如卫生部在2004年颁布了《人类辅助生殖技术和人类精子库原则》,在2006年制定了《移植技术临床应用管理暂行规定》等.有关医学审查基本的规章制度至今还没有颁布,这是开展审查工作的困难之处.我院现在修订的审查操作规范,主要是依据DA在2010年制定了《药物临床试验审查工作指导原则》,并结合近几年审查过程中的实际问题,在审查的申请与受理、委员会的审查形式、委员会的审查的主要内容、审查的决定与送达、审查后的跟踪审查、委员会的质量保证、委员会审查文件的管理等方面,细化了标准操作规程,如将原来的审查申请表的内容细化,将跟踪审查进行分类申请等.因为没有可依据的规定、原则,目前我院有关器官移植、科研项目、医疗新技术的审查,只能参照药物临床试验的审查操作规程进行,没有制定适合每一类自身特点的操作规程,这种情况对审查规范开展是个重大的制约.
2005年国家自然科学基金委员会首次提出,在项目申请时对涉及医学学的科研项目,要求申请者提供委员会证明.近来一些省部级科研立项、奖项申报也要求提供委员会证明,一些期刊杂志论文发表也提出同样的要求.但遗憾的是由于缺乏客观的审查程序和标准,审查过于匆忙,未经充分的思考论证大都流于形式,只是多了一个委员会的公章［4］.就我院现在的审查情况看,医学科研审查也是一个薄弱环节,主要是在课题申报立项之初进行一次会议审查,但是项目是否立项,立项后如何执行,特别是课题的方案是否有修改,以及项目完成后的结果如何等都未进行跟踪审查.笔者认为导致目前状况的主要原因,是医学学的思想在我国的教育还不够深入,大多医务工作者在校学习期间,只是将医学学作为一门选修课程,甚至有的都未接触过,大多数民众也没有接触过这类的知识,导致我们对医疗工作中出现的一些不符合的事件,产生漠视的态度,而一些权益受到侵害的人也无法做到到保护.尤其是在成立了医学委员会的时候,如果委员没有对学知识的深切体会,也就无法对受害人履行保护权益的职责.
4.不断完善和加强医学科研审查
(1)通过自身建设加强委员会的监督管理主要是通过医院设置的委员会办公室进行日常的工作管理,由专职秘书组织委员会委员进行常规学方面的知识培训,保证委员会的审查质量.其次就是安排委员会委员参加国内相关的审查学习班,提升自身的审查能力,但是目前这方面的学术会议、培训学习还相当缺乏.
(2)通过外部的监督管理加强委员会的建设 目前除了国家、省食品药品监督管理部门会对药物临床试验的进行审查或视察,其余的基本处于“真空”地带,没有相应的监督管理部门,这也导致审查工作无法规范、有序开展.是否可以建立一个从上而下垂直管理的委员会体系,使每个基层的委员会可以做到到上级委员会的指导,将工作中出现的问题及时向上一级委员会反映,上一级委员会对下属委员会的日常工作进行指导、监督,汇总主要问题再向上级委员会汇报,最高委员会汇集全国各地反映的问题、情况,进行分析并制定或修改相关的规章、制度,指导各级委员会开展工作.这种管理体系也许更有利于委员会客观、公正、独立的行使自己的职责.
(3)通过委员会使工作透明化普及化 委员会要对群众进行普及宣传,使学的知识深入,在接受群众关于学方面咨询的同时,也能受群众的监督.这样我们的审查才能健康、快速发展.
总之,医学科研中的审查在我国还是一项新生事物,但是其重要的作用正在日益显现,为了更好的规范临床医学科研工作者的行为,保证我国临床医学科研能更加科学的开展,我们必须加大对学知识的普及,保护每一个人的合法权益.
参考文献
［1］第59届世界医学协会联合大会.赫尔辛基宣言［Z］.韩国,首尔,2008-10.
［2］卫生部.涉及人的生物医学研究审查办法（试行） ［Z］.2007-01.
［3］周胜更.医学的临床实践［J］.中国医学学,2008,21（5）：56-57.
［4］刘激扬,田勇泉.提高生命科学研究中的审查质量的思考［J］.医学与哲学：人文社会医学版,2007,28（12）：8-9.
(收稿日期：2012-05-17 修回日期：2012-07-11)
(编辑：梁明佩)
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参考文献：
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