论文上海市药品生产企业数据可靠性现状分析监管建议是适合现状分析论文写作的大学硕士及相关本科毕业论文，相关论文的现状分析怎么写开题报告范文和学术职称论文参考文献下载。
摘 要 目的：对在上海市GMP（2010年修订）認证和跟踪检查中发现的药品生产企业的数据可靠性缺陷进行汇总分析,并提出监管建议.方法：对在2015年12月以来进行的43家次（40家企业）GMP认证和跟踪检查中发现的药品生产企业数据可靠性方面存在的缺陷进行归类分析,其中严重缺陷4项、主要缺陷10项、一般缺陷13项.结果和结论：多家药品生产企业对GMP及其附录《计算机化系统》中有关数据可靠性方面的条款落实不到位,执行有差距.企业应尽快完善质量管理体系,监管部门应加大监管力度,从而使之达到生产安全、有效的药品和控制潜在风险的目标.
关键词 GMP 数据可靠性 监管建议
中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2018）03-0010-04
Analysis of current status of data integrity of pharmaceutical enterprises in Shanghai and its supervision suggestion
LI Jianping*, FU Qiuyan
（Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection, Shanghai 201203, China）
ABSTRACT Objective： The defects of data reliability found during GMP （revised in 2010） certification and inspection conducted in Shanghai pharmaceutical enterprises were summarized and analyzed, and furthermore some supervision strategies were suggested. Methods： These defects were classified and analyzed and 4 critical defects, 10 major defects and 13 minor defects existed in forty enterprises were found. Results & Conclusion： The provisions written in GMP 2010 and annex of Computerized System about data integrity were inadequately implemented in many pharmaceutical enterprises. Enterprises should improve their quality management system as soon as possible and nation regulation authorities should strengthen their supervision efforts so that the objective of safe and effective drug manufacturing and the control of potential risk can be achieved.
KEY WORDS GMP； data integrity； supervision suggestion
2011年3月开始实施的GMP（2010年修订）[1]由卫生部发布,是每家药品生产企业都必须遵守的准则,旨在最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续、稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品.GMP总则第四条和第八章文件管理里的第一百五十九条、第一百六十条、第一百六十一条、第一百六十三条中对药品生产企业的记录、电子数据提出了相关要求.
国家食品药品监督管理总局后又发布公告,自2015年12月起实施GMP附录《计算机化系统》[2],其第四章验证里的第六条、第七条、第八条、第十四条、第十五条和第十九条对数据可靠性作了详细的规定.
根据GMP附录《计算机化系统》,数据可靠性是指数据的准确性和可靠性,用于描述存储的所有数据均处于客观、真实的状态.
数据可靠性是药品生产企业质量管理的关键要素和基本要求,也是目前各国药品监管部门GMP检查的重点.
2015年12月到2016年5月,上海市食品药品监督管理局认证审评中心共进行了GMP检查43家次（40家药品生产企业）,包括GMP认证和跟踪检查,涉及原料药、化学药品、生物制品和中药制剂等,剂型包括注射剂、冻干粉针剂、口服固体制剂、口服液体制剂、外用制剂和中药饮片等.本文分析在检查中发现的企业在数据可靠性方面存在的缺陷,并提出相关监管建议.
1 缺陷情况
通过检查发现,企业在质量控制岗位基本上都配备了相应的专业技术人员并制定了数据可靠性方面的管理文件,但部分企业在实际执行中还存在一定的偏离和问题,部分人员的质量管理意识和质量风险意识有待加强.
43家次检查共发现存在27项数据可靠性相关缺陷,涉及到17家次（15家企业）,存在数据可靠性缺陷的企业比例为37.5%（15/40）、家次率为39.5%（17/43）,即1/3强的企业存在数据可靠性缺陷.在27项数据可靠性相关缺陷中,严重缺陷4项、主要缺陷10项、一般缺陷13项.
1.1 严重缺陷
检查发现,个别企业存在和GMP要求严重偏离,有文件、数据、记录等不真实行为的缺陷,如同一样品不同检验图谱的进样时间重叠、保存的检验图谱不是原始电子数据、多次修改电脑时间；为补做物料的检验项目而修改电脑时间,并将一些检验不合格的物料放行；部分物料检验记录不真实,有重新誊写记录、编造数据的迹象；编造洁净区压差监测记录等.
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参考文献：
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