论文中药企业经营质量档案工作实践和是关于本文可作为相关专业档案论文写作研究的大学硕士与本科毕业论文北京卫视《档案》全集论文开题报告范文和职称论文参考文献资料。
摘 要 本文主要阐述了企业在质量管理过程中,档案部门主动参和企业经营质量规范管理的每个重要环节,运用档案管理,对中药企业质量档案的组成、收集、分类、整理等有针对性地制定归档方案,确保企业质量档案的可追溯性,使质量档案实现预期目标.
关键词 质量档案 归档范围 归档方案
中图分类号：F402.2 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2017）17-0056-03
Practice and thought for operational quality archive in traditional Chinese medicine enterprises
ZHU Haipin
（Shanghai Traditional Chinese Medicine Co., Ltd., Shanghai 200002, China）
ABSTRACT This paper mainly expounds every important aspect of operational quality management of enterprises participated in by archive department, and formulation of some pertinent archive plans based on the composition, collection, classification and integration of quality archive in traditional Chinese medicine enterprises, so as to ensure that quality archive can be traceable and be made to be realize the desired goal.
KEy WORDS quality archive； archive range； archive plan
大型中药企业业务涵盖了整个中药产业链,涉及中药材和饮片、中药保健品、中成药制造和销售等环节,拥有完整的产业链及符合国家GAP、 GMP、 GSP等质量保证体系.虽然中药企业经营方式和其他药品存在不同,药品质量管理重点也有一定的差异,但是均需要建立质量档案,均需要在计算机系统中建立质量基础数据库,对药品经营各环节实行内嵌式管理.因此,对于中药企业而言,要严格药品质量管理,相应的药品质量管理及档案也就成为企业档案管理工作中不可或缺的内容.
1 药品经营质量管理档案的起源
《药品经营质量管理规范》（GSP）自2000年7月1日起施行.在2004年年底前分为3个阶段加以实施.药品经营企业必须根据规定在期限内通过GSP认证,逾期及认证不合格的企业,将按照《药品管理法》给予处罚,直至取消其经营资格.
在GSP执行过程中,为了加强对药品流通环节中挂靠、转票、非法储存药品等现象的管理,进一步适应不断发展的监管形势,于2013年、2015年、2016年藥品监督管理部门分别对相关条款进行了修订.
GSP是国家药品监督管理部门为了加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人民用药安全、有效,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》而制定,是药品经营管理和质量控制的基本准则.是在中国市场经营药品的企业必须遵守的基本准则,任何从事药品经营的企业必须通过药品监管部门组织的GSP认证,方可从事药品经营.
药品监督管理部门为了保证药品企业经营活动的GSP符合性,在企业通过GSP认证的2年内对该企业进行GSP跟踪检查,且每年组织对企业的GSP专项检查,在检查中发现企业存在严重问题则会收回该企业的GSP认证证书.同时,每年各级药品监督管理部门还将对企业经营的品种进行市场抽样,有省市级药监部门组织的年度监督性抽样、专项抽样、评价性抽样以及国家药监部门组织的专项抽样等.
GSP要求药品经营企业在药品采购、储存、销售和运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯.企业各项活动均会产生记录,药品质量档案则是企业药品经营活动所产生记录的汇总,是保证药品质量可追溯的必要手段.当年形成的档案由产生部门自行保管,次年一季度内移交档案室归档.
2 药品经营质量管理档案的组成
为了确保规范经营,在计算机管理系统中建立质量基础数据库管控药品进销存各环节.质量基础数据包括：供货单位（营业执照的起止日期；许可证许可范围、起止日期；GSP/ GMP认证范围、起止日期；质量协议起止日期；业务人员授权范围、起止日期；身份证起止日期等）、经营品种（药品批准证明文件起止日期、质量标准起止日期等）、销售客户（营业执照的起止日期；许可证许可范围、起止日期；GSP/ GMP认证范围、起止日期；业务人员授权范围、起止日期；身份证起止日期等）,在计算机管理系统的采购、验收、入库、销售和退货等操作环节均需通过基础数据的校验方可保存相关单据,当出现资质过期、超经营范围等情况时相关单据无法通过校验,则不可进行相关操作.平时做好数据库备份,每年进行数据库备份拷贝,由档案室保存管理.
药品经营企业质量管理体系档案包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统,药品的经营环节包括药品的采购、收货和验收、储存和养护、销售、出库复核和运输等,各要素、 各环节在运营过程中均会产生相关的记录和凭证,如：人员部分有人员培训档案（包括年度培训计划、讲义、签到、试卷、汇总等）,体检档案（包括年度体检计划,相关人员体检表、体检情况汇总等）；设施设备也有其档案,记录了设备的购置、维护、修理、验证和校验等情况,在经营活动过程中还会有采购记录、验收记录、入库记录、销售记录、复核记录和运输记录等.
总结:这篇档案论文范文为免费优秀学术论文范文,可用于相关写作参考。
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