论文盐酸阿拉莫林固有溶出度体外溶出是关于莫林方面的的相关大学硕士和相关本科毕业论文以及相关莫林官网论文开题报告范文和职称论文写作参考文献资料下载。
摘 要 选用盐酸阿拉莫林为模型药物,采用光纤固有溶出度实时测定系统测定了盐酸阿拉莫林在4种介质中的固有溶出度.并制备了盐酸阿拉莫林片剂,进行了4种介质中的溶出试验.结果表明,在pH 1.2、pH 4.5、pH 6.8的介质和水中,盐酸阿拉莫林的固有溶出度分别为25.27、23.48、25.58、27.30 mg/（cm2·min）,>1 mg/（cm2·min）,提示溶出不会成为药物吸收的限速过程.阿拉莫林片在4种介质中均为快速溶出,溶出速度：水>pH 6.8介质>pH 1.2介质>pH 4.5介质,和固有溶出度测定大小顺序相同.结果显示,固有溶出度能够在一定程度上预测药物从片剂中溶出的行为,为药物的剂型选择和处方设计提供参考.
关键词 盐酸阿拉莫林 固有溶出度 转盘法 溶出
中图分类号：R927.11 文献标志码：A 文章编号：1006-1533（2018）11-0093-05
Intrinsic dissolution of anamorelin hydrochloride and its dissolution study
LIU Jing
（Research Institute, Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd., Shanghai 201203, China）
ABSTRACT Anamorelin hydrochloride was selected as a model drug and its intrinsic dissolution in four media was determined by an optical fiber intrinsic dissolution real-time measurement system. The dissolution test of home-made anamorelin hydrochloride tablets was performed in four media. The results showed that its intrinsic dissolution was 25.27, 23.48, 25.58, 27.30 mg/（cm2·min） in pH 1.2, pH 4.5, pH 6.8 media and water, respectively, suggesting that the dissolution would not be the limit in drug absorption. Anamorelin tablets could be rapidly dissolved in all four media and its dissolution rate was the fastest in water following by in pH 6.8, pH 1.2 and pH 4.5 media with the same rank as the measurement of intrinsic dissolution, which suggested that intrinsic dissolution test could predict the dissolution of drug from tablets to some extent and could provide a reference for the formulation selection and prescription design of drugs.
KEy WORDS anamorelin hydrochloride； intrinsic dissolution； rotating disk system； dissolution
傳统的溶解度测定方法直接测定不同溶剂中药物的饱和浓度,这些方法能够比较直观地测得药物的溶解度,但在评价药物的生物利用度方面,存在一定的局限[1].固有溶出度（intrinsic dissolution rate,IDR）通常表述为单位时间内单位面积的溶质在特定介质中出现的溶质的量,能够动态地反映药物在溶出介质中的溶解行为,可用于药物的生物药剂分类系统（biopharmaceutics classification system, BCS）中溶解性判断[2],为新药的研发提供参考[3],也可作为控制药物质量的手段用于药物生产过程中[4].目前美国药典收载的IDR测定法包括转盘法（rotating disk system）和定盘法（stationary disk system）.测定时需要定时取出部分溶出介质检测药物浓度,由于取样检测需要一定的操作时间,对于快速溶出的药物,可能不能准确地测定其固有溶出曲线.光纤固有溶出度测定系统采用光纤探头直接测定溶出杯内药物浓度,采样时间可缩短至5 s并能实时显示测定数值,能够更准确地测得药物在较短的溶出过程中的实时溶出速率变化[5].盐酸阿拉莫林为口服饥饿素的类似物,用于增加癌症晚期恶病质患者的体重[6-7].该药物在水中具有较大的溶解度,适合采用光纤实时测定法测定IDR.本实验选用盐酸阿拉莫林为模型药物,进行不同介质中的IDR测定,并制备片剂,进行体外溶出度测定,考察IDR和溶出度的相关性,评价IDR作为处方前研究手段预测药物溶出情况的可行性.
1 材料和方法1.1 材料和设备
盐酸阿拉莫林（自制,批号543-12）；微晶纤维素（FMC Corporation,PH102）；乳糖（DFE Pharma,GR30）；羟丙纤维素（信越化学工业株式会社,LH-21）；硬脂酸镁（海盐六和药业有限公司）；Focs Fodt-101G光纤药物固有溶出度实时测定系统（上海富科思分析仪器有限公司）；Focs Favd-25智能真空脱气仪（上海富科思分析仪器有限公司）；UV1700 UV-Vis Spectrophotometer（Shimadzu Corporation）；DP30A单冲压片机（国药龙立科技有限公司）；YD-35片剂硬度仪（天大天发科技有限公司）；AT 7-Smart溶出仪（Sotax AG）；CPA225D电子天平（Sartorius Corporate）；BSA4020SCW电子天平（Sartorius Corporate）.
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