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国家药监局5月29日发布公告,要求柴胡注射液修订说明书,在禁忌项下须列出“儿童禁用”.
此前,该药一直是儿童感冒、退烧的推荐药,可是现在这种药为什么会突然被禁止用于儿童?对此,专业人员的解读趋于一致——管控风险.因为柴胡注射液屡屡出現药物不良反应/事件,而且以儿童发生药物不良反应/事件居多.
柴胡注射液不良反应/事件发生的原因,目前尚无准确定论,但原因不排除以下两点：一是注射,静脉注射比口服更易产生不良反应和不良事件；二是所用柴胡注射液的质量不佳,其中包括纯度不高、包含颗粒物、包含细菌内毒素等原因.
虽然我国在《中华人民共和国药典》《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》中有明确的药品要求和标准,但是,这些严格而必须的药物研发标准化管理,既往的中药部分是缺少的,因此,才会有较多的不良反应/事件发生.
柴胡注射液“儿童禁用”,是从标准化管理入手,遵循科学原则和科学精神,循证医学的一种做法.叫停没有经过严格科学试验证明的柴胡注射液,既是对儿童健康和生命的负责,也是科学精神的体现.同时也表明,中医药应当和必须接受现代科学的实证检验.
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参考文献：
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