论文XY中药企业质量管理问题是关于质量管理方面的论文题目、论文提纲、质量管理方法有哪些论文开题报告、文献综述、参考文献的相关大学硕士和本科毕业论文。
摘 要：本文以中药企业全面质量管理为研究背景,对XY制药公司在质量管理中存在的问题及原因进行调查分析,并借鉴国内外药品生产质量管理的现 论和实践经验,为中药企业在经济全球化时代推行质量管理提供了合理的优化措施,从而加快其GMP发展进程,提高在国际市场上的竞争能力.
关键词：中药企业；全面质量管理；GMP；核心竞争力
引言
制药企业,尤其是具有悠久历史的中成药制造企业,在国家宏观经济环境状况不断改善,海外对中成药的认识不断深化的情况下,不仅面临着巨大的发展机遇,也经受着激烈的竞争.
一、XY制药公司质量管理的现状分析
目前,我国中药行业虽然已被国际接受,但整个行业的质量标准和控制体系依旧不够完善,主要表现为不同企业生产出来的中成药的主成份含量差异较大,不同批次产品质量稳定性较差,而且农药残留和重金属问题是整个行业的难题,从而导致了中药原料药的质量控制不能保证,难以被国际社会所认可.
2011年,伴随着新版本的《药品生产质量管理规范》（GMP）的颁布,如何面对和有效控制药品的质量问题,降低质量风险,生产高质量的药品,使企业顺利的通过GMP的认证已经成为制药公司面临的主要问题.
XY制药公司创建于20世纪,是其所在地区第一个通过中药行业药品GMP认证的企业,先后获得澳大利亚TGA组织、日本厚生省的GMP认证,在整个行业中处于佼佼者的地位.XY制药公司的产品出口需求很大,质量管理作为公司生产管理环节中的重要组成部分应该严格要求.然而,在实际生产活动中,质量管理往往难以控制.近几年,药监局通报了XY制药公司生产的胶囊铬含量超标等质量问题,使其在中药饮片市场的地位受到了极大的影响.现在各种药品质量问题只是一个表象,其背后隐藏着传统的质量管理模式给企业带来的种种弊端.
二、XY制药公司质量管理存在的问题及原因
(一)产品质量和顾客需求脱节
质量管理和顾客的需求密切相关.在当今这个经济比较发达的社会,消费者对产品和服务的质量要求很高,选择产品也要考虑其品质、价格、服务等各种因素,给质量管理带来了新的挑战.XY制药公司生产的药品质量档次是按某些标准来决定的,造成有些药品生产出来质量符合企业要求,但市场却不认可的现象.由于主导产品具有良好的市场前景,公司急需制造出符合顾客需求的药品,以满足不断增长的市场需求.
(二)部分质管人员专业水平有限
产品质量在很大程度上由质管人员的素质、责任心和事业心等决定,他们对药品的安全起决定作用,甚至对企业的经济效益起着关键性的作用.但是,在对XY制药公司的调研中,发现其不仅质管人员教育程度参差不齐,竟然还存在产品质量管理和质量检验机构人员不符合岗位要求,导致QA监管不到位,管理混乱,出现生产指令QA未签字,生产已经开始投料的现象.
(三)质量管理中全员参和不足
在员工访谈中,了解到XY制药公司的员工只是被动地参和质量管理,很多员工对加入 QC 小组普遍缺乏兴趣,甚至发现一些 QC 成果也是在一些小改小革的基础上放大加工出来的,使得产品质量的提高、质量工作的开展失去了群众基础.虽然为QC小组设立创新奖,但考核工资名不符实,如果不对消极的行为设立约束机制,那即使认识到质量评估的重要性,也难以达到激励和约束的目的.
(四)企业的质量数据信息化程度有待提高
XY制药公司虽然使用药品电子监管码系统进行质量信息管理,以保证产成品质量安全问题可追溯,但在生产过程控制、原辅材料采购等领域,仍旧使用传统的手工台账来跟踪产品质量管理信息,一旦药品的质量出现异常,这些手工台账很难协助企业实现药品的追根溯源,只能事后处理,不但会造成企业风险不可预知,而且还有可能导致问题药品无法控制,从而导致公众生命安全受到危险.
(五)体系认证未能和企业质量管理特点有机融合
有些质量管理人员凭着已经通过了新版GMP认证,出现重营销轻生产、重成本轻效果的现象.很多质量控制的细节在生产过程中没有仔细落实；为了降低成本,在产品出厂时也没有认真做好质量把关；对于质量控制和质量检测过程的执行也不是很认真.长此以往,将直接导致GMP仅仅只是认证通过,在实际实施上停留在表面,很容易出现药品质量问题.
三、基于TQM的中药企业质量管理的对策
(一)制定适应市场需求的产品质量管理制度和质量目标
通过消费者需求调研及产品质量反馈,找到公司制定的产品质量管理制度中不符合市场需求的规定,在充分发挥公司现有生产设备和工艺技术水平的前提下,改造和提升现有产品质量管理制度.对顾客而言,药品的效果无疑是最重要的,但是,药的包装、价格、口感等也很重要,优良的质量就是要兼具符合顾客需求的功能.在确定了质量管理制度和质量目标后,树立一种质量意识,即好的质量,就是符合客户需要所制造出来的产品和服务.
(二)提高质量管理人员专业素质
建立严格的质检人员进入标准,提高整个质量管理部门人员的质量意识,建立继续学习和专业深造的考核制度,并把继续学习和专业深造作为业绩考核的刚性指标要求.不断加强对质管人员专业素质的考核,以强化质管队伍的专业素质,提高整个企业的质量管理水平.
(三)成立QC小组,实行全面质量管理
首先,加大培训力度,把培训和小组活动结合起来,使广大QC小组成员自觉按PDCA四个阶段开展活动；其次,通过加大宣传力度,增强员工的质量意识；再次,建立健全奖励机制,对于在QC小组活动中表现优秀的员工,给和适当合理的奖励,促进QC小组活动有效开展.最后,加强和员工的沟通,培养员工的责任感,不仅仅是质量管理人员,公司所有员工的工作都对产品的质量起着举足轻重的作用.
(四)提高质量数据统计工作水平,优化质量管理信息化工作
为了发现产品质量中各项指标随着时间推移的变化情况,需要建立动态的质量统计分析系统,分析稳定性考察的数据,进而为确定产品的有效期提供依据.通过建立质量信息资源库,掌握企业内部和企业外部的信息资源.同时,为了充分保证客户信息及公司人员的保密性和安全性,还需要全面严格的数据安全保护措施和安全的权限控制体系.
(五)正确认识TQM及体系认证,改造企业质量文化
质量体系用来在控制和指挥企业,而GMP则用来协调和规范企业的质量管理过程.根据自身发展的状况、企业文化及产品的特点,用TQM的现代质量保证方法和技术,来弥补GMP的缺陷.运用TQM的思想理念和工作方法,从部门管理和药品生产的关键点进行切入,更加深入推进GMP标准,以解决药品生产现场、控制过程以及管理过程等存在的缺陷问题,进一步提升公司的凝聚力和核心竞争力.
结论
为了确保产品质量,规避质量风险,中药企业需要建立相应的质量法规、标准和质量保证体系、质量管理机构及质量管理的其他规章制度和行为规范,在产品生产和服务里面融入标准化质量管理体系和质量文化,开展严格的内部质量审核,在企业的质量管理中进行应用,推行全面质量管理.
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参考文献：
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