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自提出即引发讨论、十年来争议不断的经典名方目录终于要落地.收录100首方剂的首批目录将在2018年出台.《财经》记者获悉,目前,中医药管理局正在跟国家食品药品监督管理总局（下称“食药监总局”）积极协调,推动尽快会同签发.
按照先前预计,第一批经典名方目录在2017年12月就正式发布.但一位相关人士透露,还有些问题需要解决.比如药用植物半夏,汉方里是汤洗炮制,现在药典里的制法则不同.
到今年7月1日,《中医药法》正式实施一周年,届时古代经典名方目录要是还没有出台,说不过去,上述相关人士分析称,现在,两局的压力都很大.
一旦经典名方目录确定,药厂据此生产制剂,就可以免去成本高且周期长的临床试验.支持者认为,中药理应拥有自己的审批路径,简化流程免做临床试验是中药发展的重大突破；反对者则认为,不少中药安全隐患颇大,降低临床试验要求可能给病患带来风险.
《财经》记者调查发现,简化流程能否成为推动中药产业增长的强心剂,还充满不确定性.
临床试验豁免权激辩
尽管木已成舟,但争议仍存.
在1月20日举行的“中药经典名方制剂产业发展之路”论坛上,主办方特意安排了一场辩论赛,主题是中药经典名方制剂到底该不该免临床试验.毫无意外的是,出席会议的众多中医药业内人士将票投给了正方.
早在2008年出台的《中药注册管理补充规定》已见端倪,“来源于古代经典名方的中药复方制剂,可仅提供非临床安全性研究资料,并直接申报生产.”八年后,相同内容的条款被写入《中医药法》.
临床试验,是现代医学大厦的基石.任何新药的研发,必须通过临床试验,确保其疗效优于现有药物,且安全性有保障；即使是仿制药也不能例外,需要通过生物等效性的临床试验.
经典名方制剂的安全性,监管没有要求临床试验,申请方提供通过动物试验检验药物的安全性即可.在西药研发中,动物试验为前置环节,为临床试验提供安全支持,但动物试验不能替代临床试验.
湖北省黄石市中心医院血液风湿科副主任医师余向东曾撰文分析,试验动物与人体对试验药物的反应有种属差异,在试验方法学和试验条件的限制上也相差甚远.
通常,人类对于药物的敏感性高于动物,如特异质反应、过敏反应、精神神经症状等,很难在动物身上观察到.根据文献报道,通过对86篇涉及1.1万例患者的药物评价报告统计,在临床常见的45种不良反应中,至少有25种不能通过动物试验确认.
支持方认为,经典名方用了成百上千年,本身就是在人体上验证过有效性,积累了无数的临床个案,那些效用不对的方剂早被淘汰,因而经典名方无需临床试验.
反对者则表示,临床试验是用科学方法严密设计的,需要满足随机、双盲、对照等原则,才能说明问题.“临床经验与临床试验不同,没有经过严密的设计,无法得出可靠的结论,即使使用的时间再长也不能保证结果是安全有效的.”科普作家方舟子对《财经》记者分析,例如《本草纲目》中收录了大量的秽物入药,“那些也都是千百年的经验,现在谁会相信它们是有效的”?
对经典名方的遴选有一条原则：“原则上处方适用范围不包括急症、危重症、传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群；但对确有疗效的、特色突出的方剂,酌情列入,以适应临床需求.”
这被反对者解读为管理者持审慎推进的态度,对这些经典名方的信心并不足.
方舟子认为,适用范围不包括急症、危重症、传染病,说明对这些经典名方的有效性是没有充分把握的,只用来治慢性病、非传染病,把急症、危重症、传染病留给现代医学疗法去处理；如果是很安全的药物,没有理由不让孕妇、婴幼儿用.
一位多年从事中药开发的公司董事长认为,经典名方制剂不做临床试验,除了可以节省大量研发成本,加快上市时间,更深层的原因是临床试验很难通过.
现在市场上的中成药,一部分没有做过临床试验就上市,也有一些做过临床试验,但研究并不深入.早在1987年,为了让中药走向现代化,中国开始推广中药上临床试验,陆续有约1700个中药保护品种做过临床试验.但在中药说明书中,“毒副作用”“不良反应”等项目还是“尚不明确”,说明临床试验研究还不够深入.
迄今,没有一种中药通过美国食品藥品监督管理局（FDA）的认证,以处方药的形式在美国销售.
药智网联合创始人兼研发中心总经理李天泉认为,国内的中医和西医,都对中药现代化的结果不满.西医界认为中药和现代药物的差距太大,缺乏可靠的循证医学证据,标准化程度低；中医界认为中药现代化背离了中医理论,有些专家甚至讲“等中药现代化了,中医也就亡了”.
向汉方药学什么
日本的汉方药,被很多人视为墙内开花墙外香的案例.国内不乏盛赞汉方药技术先进、质量优异的文章,赴日的中国游客不少会将汉方药列在购物清单上.
“日本汉方药占全世界90%市场份额,碾压中药”等的流传说法,令不少中医药界人士扼腕长叹.不久前,食药监总局一位主管官员在业内的一次交流会上对此进行批驳,“没有基本的视野,老是自我贬低.”
实际上,日本汉方药品种少,所占医药市场份额很小.据不完全统计,2016年日本汉方药的整体规模约82亿元人民币,占日本医药市场的2%左右.
2015年,国内的中药工业已接近汉方药市场规模的100倍,总产值达7866亿元,占中国医药产业规模的28.55%.
汉方药在日本经历了从传入到衰亡,再振兴,其在汉方药的管理上,确有值得国内中药界借鉴的地方.
隋唐时期,中国医学随遣隋使和遣唐使传入日本,后被称为汉方医学.明治维新期间,汉方药于1896年被禁止使用而渐衰.至1975年,日本政府排除众议,承认汉方药制剂组方的合理性和疗效,并颁布《一般用汉方制剂承认基准》,收录张仲景时代的210个处方,企业只要遵守《基准》圈定的范围,在制备工艺中使用水为溶剂即可免除药理和临床研究,直接申请生产许可.企业也不断规范化、标准化汉方药的生产工艺,使质量得以提高.
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参考文献：
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