论文我国医疗器械进口中存在问题监管制度优化是关于对不知道怎么写医疗器械论文范文课题研究的大学硕士、相关本科毕业论文医疗器械上市公司排名论文开题报告范文和文献综述及职称论文的作为参考文献资料下载。
摘 要：自加入世界贸易组织以来,我国医疗器械进口贸易额呈现稳定增长态势,进口医疗器械的品种在扩大,部分医疗器械进口对国内医疗器械产品的创新起到了促进作用.当然,我国医疗器械进口也存在一些问题,本文进行详细的分析,并提出建立境外医疗器械企业生产现场检查制度,完善医疗器械进口代理人监管制度、强化海关口岸查验职责,推动与药监部门的合作,细化大型医用设备配置许可制度,提高医用诊疗设备的使用效率来提升我国对进口医疗器械安全有效使用的监管水平.
关键词： 医疗器械进口；存在问题；监管制度； 优化路径
一、我国医疗器械进口发展的现状
(一)医疗仪器及器械进口规模稳步增长
自我国加入世界贸易组织（WTO）以来,医疗器械进口规模不断增长.2017年,我国医疗器械进口额204亿美元,是2002年的10.7倍,年均增长率为17.1%.其中,医用敷料进口额3.68亿美元,医用耗材29.3亿美元,医院诊断与治疗设备146.3亿美元,保健康复用品16.5亿美元以及口腔器材77.8美元,与2016年相比分别增长了9.2%、11.3%、9.6%、12.0%和1167%.从医疗器械进口重点产品统计数据看,2017年我国医疗仪器及器械进口额97亿美元是2002年的8倍,年均增长率为14.9%（见表1）.
（二）医疗器械进口的范围不断扩展,主要以中高端醫疗器械为主
近十年来,我国医疗器械进口的范围不断扩展,主要进口中高端医院诊断与治疗设备.由于国产医疗器械不论是产能还是研发远远不能满足市场需求,中高端医疗器械产品严重仍依赖进口.三甲医院的中高端医疗器械大多来自美国、日本、德国的进口产品.2008年,我国医疗器械进口排名前十的产品为X射线机、超声、X射线断层扫描、核磁共振成像装置、内窥镜、监护仪、眼科设备、肾脏透析设备、麻醉设备与心电图记录仪.2015年,有43个品种的医疗器械产品进口额超过1亿美元的,同比增加了8个品种.其中,通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X射线断层检查仪、内窥镜、核磁共振成像装置等为主要进口产品.2016年,医用导管、插管、理化分析仪器、使用光学射线（紫外线、可见光、红外线）分光仪、分光光度计及摄谱仪、诊断类试剂、彩色超声波诊断仪、检镜切片机、X射线断层检查仪、医疗或兽医用X射线应用设备以及弥补生理缺陷的康复器具等医疗器械依赖进口.与2008年相比,我国进口医疗器械的产品范围扩大,品种与进口金额增加.
（三）部分医疗器械进口促进了国内中高端医疗器械的创新
近几年来,我国高端医疗器械产业发展较快,尤其是影像诊断设备逐步实现进口替代甚至走向出口,超声、监护等设备在国际市场的影响力也逐渐显现.2016年我国彩色超声波诊断仪进口9.4亿美元,出口5.3亿美元；X射线断层检查仪,进口6.83亿美元,出口4.19亿美元.随着创新医疗器械政策的推出,企业研发投入力度的加大,在影像设备领域,国产数字化医用X射线机（含平板DR）设备的技术水平得到快速发展,万东、联影、东软的产品逐渐占领国内DR市场,进入优秀国产医疗设备目录,逐渐被三甲医院采购.尤其万东医疗实现全影像链核心部件自主研发,有望成为放射影像领域成长快、规模大的产品线.2017年国内影像类设备（CT）市场占有率,通用电气32%、西门子26.2%、飞利浦22%、佳能10.7%、东软医疗7.4%、联影1.1%,其他0.5%.通过医疗器械中高端产品的进口,促进了国内医疗器械的创新发展.未来,体外诊断试剂、心血管及外科器械、血透以及医学影像等领域进口替代的空间巨大.
(四)医疗器械进口合格率高,来源地以德国、美国与日本等国家为主
2013-2017年期间进口产品合格率保持在84%以上（表2）,并且进口医疗器械的合格率高于国产医疗器械合格率,说明进口医疗器械的技术质量水平确实较高；另一方面也可能由于外资产品抽检的批次较少原因造成的.我国医疗器械进口来源地以美国、德国、英国、瑞士、法国、荷兰与日本、新加坡等国家为主.2016年我国医疗器械主要进口的来源地分别为欧洲、北美洲与亚洲,占比分别为37%、33%与24.5%,主要进口国为德国、美国与日本,占比共达到60%.
二、医疗器械进口中存在的主要问题
近年来,我国医疗器械的进口量呈现持续增长态势,确保医疗器械产品的质量安全,防止不合格产品投入使用,加强对医疗器械的检验监管成为各级监管部门重要职责所在.我国医疗器械进口中存在一些问题,主要包括未提供医疗器械备案凭证、注册证、中文标签与说明书不合格、进口旧的医疗器械以及花费大量外汇进口,医疗器械却大量闲置,未发挥作用等.
(一)无进口医疗器械备案凭证或注册证
我国进口医疗器械以中高端产品为主,质量水平相对较高,质量状况较为稳定.然而,进口医疗器械不合格批次中,品质不符、有缺陷的医疗器械批次较高.未获得进口医疗器械备案或注册证书是进口医疗器械领域存在较为突出的问题.检验监管过程中发现冒用、盗用、滥用医疗器械注册证或备案凭证.利用海关监管的盲区或者产品复杂不易判别的特点,将医疗器械作为非医疗器械器械报关入境.2014-2017年,未提供医疗器械注册证书或备案凭证分别为5批次、17批次、1批次、43批次（表3）.2017年进口工业产品不合格为627批次,其中,医疗器械产品共55批次（占比8.8%）,43批次产品无医疗器械注册证或备案凭证、货证不符或者生产日期不在医疗器械注册证有效期内.尤其以2017年8月份的批次居多,共有来自28个国家和地区的88个批次的进口工业品存在问题,医疗设备29批次所占比重为31.8%.此外,还存在主机是经过进口注册的合法医疗器械,而配套的耗材或软件未经注册或者假冒、重复使用的.
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