论文高效液相色谱法测定芒柄花素磺酸钠有关物质是大学硕士与本科花素毕业论文开题报告范文和相关优秀学术职称论文参考文献资料下载，关于免费教你怎么写花素洗发水方面论文范文。
摘 要：
为建立测定芒柄花素磺酸钠有关物质的方法,采用高效液相色谱法,色谱柱为Agilent HCC18（250 mm × 4.6 mm,5 μm）,流动相A为乙腈,流动相B为0.01 mol/L的磷酸二氢钾,流速为0.8 mL/min,按照梯度洗脱,进样量为10 μL,检测波长为250 nm,柱温为30 ℃.结果表明：主药和各杂质、各杂质之间分离度良好,各杂质均能被有效检出；芒柄花素磺酸钠及杂质A,B,C,D,E,F和G的质量浓度分别在0.060～4.004（r等于0.999 8）,0.056～3.756（r等于0.999 3）,0.039～3.902（r等于0.999 6）,0.060～4.026（r等于0.999 5）,0.058～3.878（r等于0.999 3）,0.058～3.869（r等于0.999 5）,0.060～3.977（r等于0.999 5）和0.040～3.952 μg/mL（r等于0.999 4）范围内和各自峰面积呈良好的线性关系；仪器精密度、中间精密度、稳定性试验的RSD值小于2.0%；各杂质测定的平均回收率为98.49%～101.76%,RSD值为0.37%～1.37%（n等于9）.本方法专属性强、准确度高、耐用性良好,可用于芒柄花素磺酸钠有关物质的测定.
关键词：色谱分析；芒柄花素磺酸钠；高效液相色谱法；梯度洗脱；有关物质
中图分类号：R917文献标志码：A
Abstract：
To establish a method for the related substance determination of formononetin, HPLC is performed on the column of Agilent HCC18 （250 mm × 4.6 mm,5 μm） with the mobile phase A of acetonitrile and mobile phase B of potassium dihydrogen phosphate solution at the flow rate of 0.8 mL/min. According to gradient elute, the sample size is 10 μL, the detection wavelength is 250 nm, and the column temperature is 30 ℃. The result shows that the main drug and related substances could be well separated and detected effectively, different impurities can be detected effectively, and there is a good linear relationship between the mass concentration of formononetin and impurity A, B, C, D, E, F and G and peak area in the range of 0.060～4.004 μg/mL（r等于0.999 8）, 0.056～3.756 μg/mL（r等于0.999 3）, 0.039～3.902 μg/mL（r等于0.999 6）, 0.060～4.026 μg/mL（r等于0.999 5）, 0.058～3.878 μg/mL（r等于0.999 3）, 0.058～3.869 μg/mL（r等于0.999 5）, 0.060～3.977 μg/mL（r等于0.999 5） and 0.040～3.952 μg/mL（r等于0.999 4）, respectively. The RSD of instrument precision, intermediate precision and stability test is no more than 2.0%, and the average recovery of impurities is in the range of 98.49%～101.76% with the RSD in the range of 0.37%～1.37%（n等于9）. The method is simple, reliable and accurate, and can be used to detect related substance in sodium formononetin3"sulfonate.
Keywords：
chromatography；formononetin；HPLC；gradient elute；related substances
芒柄花素磺酸钠为天然异黄酮经结构改造后的全新化合物[1],是具有自主知识产权的国家Ⅰ类新药,在心脑血管中的药理活性已通过药理药效学试验并得到了很好的证实[24].已完成的安全性评价研究证明,芒柄花素磺酸钠的毒副作用小,安全性优于其他溶栓药和抗血栓药[56].芒柄花素磺酸钠为临床治疗心脑血管疾病提供了一种新的选择,具有良好的市场前景.
芒柄花素磺酸钠为临床治疗缺血性脑中风提供了一种新的选择,具有良好的市场前景,对其有关物质的研究具有重要的意义.目前,只有高效液相色谱法测定芒柄花素含量[711].为规范该候选药物的临床前研究,为临床实验提供质量可控的大量样品,本研究对其有关物质的分析方法进行了系统研究,采用高效液相色谱（HPLC）法,以对甲氧基苯乙酸和间苯二酚为起始物料,合成过程共3个步骤[1213],产生的副产物及中間体共有7种杂质[14],各杂质化学结构见图1.
2.2溶液配制
1）供试品溶液精密称取芒柄花素磺酸钠（批号为160501）适量,加入空白溶剂溶解并稀释,制成1 mL约含芒柄花素磺酸钠0.4 mg的溶液,作为供试品溶液.
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参考文献：
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