论文医药工业企业如何进行研发支出核算是关于医药工业方面的论文题目、论文提纲、医药期刊论文开题报告、文献综述、参考文献的相关大学硕士和本科毕业论文。
【摘 要】一般医药工业企业都会发生内部研究开发项目支出,对发生的研发支出如何进行科学合理的核算,特别是国家食药总局要求开展仿制药质量一致性评价,若一致性评价发生的研发支出全部费用化处理,会使企业未来几年的经营业绩大幅度下滑,财务报表也不能准确反映企业的财务状况和经营成果.这将直接影响到仿制药较多的我国医药企业在投资者、金融机构、政府部门和企业员工心目中的形象,也影响到企业未来的创新能力,甚至关系到企业能否可持续健康发展.本文通过对医药工业企业研发支出核算进行讨论分析,提出合理有效的会计核算方法,希望能提高医药工业企业研发支出核算水平,为医药工业企业可持续健康发展提供参考建议.
【关键词】医药 工业企业 研发支出 核算 建议
一、企业内部研究开发项目支出相关概念介绍
医药工业企业内部研究开发项目的支出,同样应当区分研究阶段支出和开发阶段支出.研究是指为获取并理解新的科学或技术知识而进行的独创性的有计划调查.开发是指在进行商业性生产或使用前,将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计,以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等.企业应当根据研究开发项目的实际情况加以判断,将内部研究开发项目区分为研究阶段和开发阶段.
二、医药工业企业研发项目要合理划分研究阶段和开发阶段
(一)化药研发项目的主要研发阶段
下面以化学药品为例来说明：一般来说,化学药品的研究开发需要经历项目调研、临床前研究、临床试验、中试及工业化生产前阶段.
项目调研阶段主要工作是药品选项,是药品研制工作的前提,该工作主要是企业根据国内外医药市场状况,选择一个具有技术可行性、市场可行性、经济可行性的药品作为研究开发工作的方向,并出具研发项目可行性研究报告.
临床前研究阶段是整个药品研究开发过程的关键,主要包括化合物合成路线的选择、工艺摸索、小试研究、药学研究、药理毒理研究等方面.
临床试验阶段是将研制出来的化合物在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效和安全性.
中试及工业化生产前阶段主要是优化药品的生产工艺条件,使之适合工业化生产.
各研发阶段要完成的具体工作量,因化学药品注册分类不同而有所区别.
(二)化学药品的注册分类
根据国家食药总局于2016年3月4日发布的2016年第51号关于化学药品注册分类改革工作方案的公告,化学药品新注册分类共分为5个类别,具体如下：
注：1、2類药品,按《药品注册管理办法》为新药,按新药的程序申报；3、4类药品,按《药品注册管理办法》为仿制药,按仿制药的程序申报；5类药品为进口药品.
(三)各类化学药品研发阶段工作内容
综上所述,化药的项目调研属于“获取并理解新的科学或技术知识而进行的独创性的有计划调查”,属于研究阶段；而此后的临床前研究、临床试验和中试及工业化生产前阶段基本属于开发阶段.
(四)开发阶段资本化时点的确定
若从化药研发的整个阶段来看,项目调研和临床前研究阶段均存在较高的研发失败风险,四大类化药研发流程的主要差异体现在临床试验阶段.
1、2类化药为尚未在国内外上市销售的药品,需经I、II、III期临床试验,II期临床试验成功方才能够进入III期临床试验,通过II期临床试验的药物通常已说明对目标适应症患者具有明显的治疗作用,且安全性方面已通过初步评价,III期临床试验一般失败的风险较小.
3、4类化药需要经过生物等效性试验,生物等效性试验的目的在于比较不同的制剂对药物吸收的影响,一般不存在临床失败的风险.
根据各类药品的特点及研发注册流程,笔者认为医药工业企业确定四类化药的研发支出资本化时点应分别确定为：
上述开发阶段资本化时点的确定也是相对的、而不是绝对的,要视研发项目的具体情况来做出判断.如企业受托对某种药品进行临床前研究,根据研发人员判断临床前研究成功可能性很大,且双方协议约定开发成功后,委托企业购买临床批件或网上成功备案的所有研究技术资料和参数,此时受托企业临床前的研发支出可以进行资本化处理,待取得研发收入后结转研发成本.委托企业支付的技术转让款,应进行资本化处理,因为该支出满足资本化的五个条件.委托企业在这基础上进行后续的研究开发支出是否可以资本化,要结合资本化的五个条件进行判断.
三、医药工业企业开展仿制药一致性评价支出会计处理建议
仿制药一致性评价所经历的研发环节和工作内容：
仿制药一致性评价的项目调研属于研究阶段,发生支出应费用化处理.对仿制药一致性评价来说,该阶段发生支出一般较少.而此后的临床前研究、临床试验和中试及工业化生产前阶段属于开发阶段,下面讨论该阶段研发支出能否资本化处理：
有读者认为：“仿制药一致性评价是延续以前的研发成果为本企业带来经济利益的能力,并不涉及对研发成果本身的进一步改进完善,不增加未来经济利益流入的能力,应费用化处理”.笔者认为,此观点是错误的.
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按和原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价.就是仿制药需在质量和药效上达到和原研药一致的水平.对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,这是补历史的课.因为过去批准上市的药品没有和原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上和原研药存在一些差距.若一致性评价通过,说明企业产品和之前相比是具有实质性改进或完善的地方.
此外,根据国家关于仿制药一致性评价的相关规定,在规定的期限内企业未完成仿制药一致性评价的药品,将不予再注册,原药品注册批件失效.企业不能再生产该仿制药,一致性评价研发支出和企业未来经济利益流入是相关的,因仿制药一致性评价成功可能性很大,符合资本化的五个条件,应将开发阶段支出予以资本化处理.
四、医药工业企业研发支出核算要求和核算科目设置
根据企业会计准则规定：企业内部研究开发项目研究阶段的支出,应当于发生时计入当期损益.企业内部研究开发项目开发阶段的支出,同时满足下列条件的,才能确认为无形资产：
第一,完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；
第二,具有完成该无形资产并使用或出售的意图；
第三,无形资产产生经济利益的方式,包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场,无形资产将在内部使用的,应当证明其有用性；
第四,有足够的技术、财务资源和其他资源支持,以完成该无形资产的开发,并有能力使用或出售该无形资产；
第五,归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量.
企业应设置“开发支出”科目,核算企业进行研究和开发无形资产过程中发生的各项支出.应按照研究开发项目,分别“费用化支出”和“资本化支出”进行明细核算.期末,企业应将该科目归集的费用化支出金额转入“管理费用”科目.该科目期末借方余额,反映企业正在进行中的研究开发项目中满足资本化条件的支出.
参考文献
[1]李娜.新会计准则下研发费用的处理对医药企业的影响.现代商业.2010（26）.
[2]中华人民共和国财政部.《企业会计准则第6号—无形资产》.2006年2月15日.
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参考文献：
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