论文我国仿制药一致性评价品种探析是关于仿制药方面的论文题目、论文提纲、药品的一致性评价论文开题报告、文献综述、参考文献的相关大学硕士和本科毕业论文。
摘 要 仿制药一致性评价作为提升仿制药质量重要举措,对促进医药产业升级、推进国家供给侧改革、提高公众健康福利有着重要意义.本文通过分析我国和日本评价品种范围及分阶段评价情况,并结合我国一致性评价实际推进情况,着重剖析我国一致性评价初期面临的品种问题,在此基础上,为我国一致性评价品种相关政策的完善提供建议.
关键词 仿制药一致性评价 评价品种 品种分类 分阶段评价
中图分类号：R954 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2017）07-0054-06
Analysis of the varieties of generics for quality consistency evaluation in China
DING Jinxi*, LIU Yingfang, ZHENG Cuiwei, YAO Xuefang, WU Yifei
（School of International Pharmaceutical Business, China Pharmaceutical University, Nanjing 211198, China）
ABSTRACT Quality consistency evaluation of generics is an important initiative to improve drug quality in China and also plays a significant role in promoting the upgrading of the pharmaceutical industry, the national supply-side structural reform and the public health and welfare. The variety problems which will be faced in the initial stage of generics quality consistency evaluation were focused on by analysis of the variety scope and the phased evaluation status in China and Japan based on the actual advancement of consistency evaluation so as to to provide academic reference for perfecting policies related to generics quality consistency evaluation.
KEY WORDS generics quality consistency evaluation； evaluation object； drug classification； phased evaluation
我国仿制药同剂型、同规格的药品品种甚多,数十家甚者上百家企业在同一品种的狭小领域进行激烈的价格竞争.相关数据显示,我国共有药品生产企业5 029 家,此次仿制药一致性评价工作几乎牵涉到了68%以上的药品生产企业[1].目前,我国一致性评价仍处于起步阶段,政策已初步明确划定评价品种范围,并给出了首批评价名单及评价时限.本文将基于我国一致性评价品种政策规定和实践推进进度,理清我国一致性评价面临的问题,并借鉴域外一致性评价经验,从政策制定和企业实施层面为我国一致性评价的推进提供合理建议.
1 评价品种的内涵和意义
评价品种指的是仿制药质量一致性评价所针对的评价对象.具体涉及两方面内容：一方面,评价品种范围问题,需确定已上市仿制药需要开展一致性评价的品种类型及时间分界点；另一方面,一致性评价的品种选择问题.具体选择过程中存在两对矛盾.
其一,品种和资源间的矛盾.我国仿制药数量大、质量参差不齐,理应全数进行一致性评价,从而保证和原研药间的可替代性.但无论从企业、还是审核机构的角度来看,时间及资金均属有限,无法同时负担所有品种的评价工作.因此,需要考虑评价品种的开展次序问题.
其二,成本和效益间的矛盾.对于企业而言,一致性评价意味着高额的评价成本以及多方面的风险成本,但和之相对的效益优势尚未完全体现.在这样的情况下,政府如何界定评价品种、以怎样的标准进行品种分批,都将直接影响企业的品种选择决策,继而影响仿制药产业的变革.
综上,在一致性评价过程中厘清评价品种的问题至关重要.
2 日本品质再评价品种分析
日本在上世纪70年代曾批准大量仿制药,以致市场上出现仿制药品目繁多、质量参差不齐等现象.为了规制药品市场,日本先后进行过3次仿制药再评价.第3次再评价工程旨在通过溶出度评价手段提升仿制药质量,同时建立每一品种的参比制剂多条特征溶出曲线以确保仿制药质量在未来始终能处于较高水准,并能确保每批样品质量均一稳定.本文选取和我国的仿制药一致性评价工作最为类似的第3次药品品质再评价工程为例,对其评价品种范围进行说明.
2.1 评价品种范围
日本于1998年7月启动《药品品质再评价工程》,确定采用溶出度试验手段对已上市的口服固体制剂进行再评价.固體口服制剂之所以成为日本再评价工程的考察目标,是因为口服固体制剂给药之后,药物从制剂中的溶出、释放直接影响着制剂的吸收[2],和进入体内无需崩解的口服液体制剂或注射液相比,其体外溶出度对疗效具有较大影响.
日本再评价工程的评价品种范围是1997年前获批的处方药,具体剂型包括片剂（糖衣片、薄膜衣片、素片）、肠溶片剂、缓控释片剂、胶囊剂（包括硬胶囊和软胶囊）、肠溶胶囊剂、缓控释胶囊剂、细粒剂、散剂、肠溶散剂、颗粒剂、干混悬剂.例外情形包含：《日本药典》中已收载溶出试验项的品种、已规定溶出度试验的品种（1995年后申报的仿制药皆要求进行全面溶出比对研究）、非通过吸收发挥药效的品种、无必要采取溶出度评价[3].
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参考文献：
1、 仿制药质量一致性评价且行且脑补 信立泰药业如今最大的期待，是他们潜心研发的25mg规格的泰嘉（氯吡格雷）能够成为参比制剂。泰嘉的原研药是赛诺菲安万特的规格为75mg的波立维（。
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